生物医药洁净车间复合乱流式
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气。生物医药洁净车间复合乱流式
(1)洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使GMP净化车间洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质。ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易;B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将GMP净化车间洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室:将GMP净化车间等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、无尘车间、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
生物医药企业GMP净化车间建设的目的,是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物医药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。