洁净厂房净化车间工程
洁净车间--洁净厂房生产净化车间
一、根据产品预期用途、质量要求特*是加工工艺，分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的洁净度级别要符合“无菌医*器*生产洁净室（区）设置原则”的要求。对洁净室（区）的符合性应进行系统验证。
二、严格对直接接触无菌医*器*的初包装材料的选用和生产环境的要求。与无菌医*器*使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌*疗*械的要求。若初包装材料不与无菌医*器*-使用表面直接接触，生产环境也不能低于三十万级洁净区，并按照YY/T19633《**灭菌医*器*的包装》的要求对初包装材料进行选择，对包装过程进行确认。
三、控制洁净室内工艺用气。对进入洁净区内，在生产和检验等过程中使用的工艺用气，如压缩空气或其他气体应进行控制，以免对产品或洁净环境造成污染。要有气体净化处理装置，其原理和结构能满足产品质量要求；对于与产品使用表面直接接触的气体应进行验证，并进行日常控制，主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒。
四、监测并控制初始污染菌和微粒污染。灭菌能够杀灭微生物却不能去除热原，所以*须控制产品的初始污染菌，特别是对有微粒和热原要求的无菌医*器*，因为产品初始污染菌直接影响灭菌工艺和灭菌效果。同时，对产品初始污染菌的监测还能反映洁净区的控制状况。
五、做好灭菌过程的确认和日常控制。灭菌条件和灭菌工艺*须经过确认。灭菌过程的确认应按标准规定进行日常控制，提供能满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。
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