PCR洁净系统的要求  洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。   

一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。   

控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。  

洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。    

无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。

洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下：   

（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积； 
（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；   

（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起； 
（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室； 
（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向； 
（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx； 
（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。

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