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【生物实验室】洁净室标准及洁净度分级解析
发布时间:2016-05-09 16:41:06
洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析

微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据*领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。    

    目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.55μm,霉菌直径230μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。    

    在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为*关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:
1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
8)《*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准(试行)》    

    对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB 50073-2013,我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响*大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级:    GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下: 

 

洁净室


 

     注:GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。   

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:

洁净度

尘粒*大允许数/立方米

微生物*大允许数

≥0.5mm

≥5mm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3  500

0

5

l

10  000级

350  000

2  000

100

3

100  000级

3  500 000

20  000

500

10

300  000级

10  500 000

60  000

15

   注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998GMP,其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。   

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下: 

洁净室各级别空气悬浮粒子的标准



洁净度级别

悬浮粒子*大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

洁净室微生物监测的动态标准

洁净度级别

浮游菌

    cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu  /4小时

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