微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据*领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。
目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。
在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为*关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:
1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
8)《*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准(试行)》
对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB 50073-2013,我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响*大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级: GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下:
洁净室
注:GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:
洁净度 |
尘粒*大允许数/立方米 |
微生物*大允许数 |
||
≥0.5mm |
≥5mm |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
100级 |
3 500 |
0 |
5 |
l |
10 000级 |
350 000 |
2 000 |
100 |
3 |
100 000级 |
3 500 000 |
20 000 |
500 |
10 |
300 000级 |
10 500 000 |
60 000 |
— |
15 |
注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP,其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下:
洁净室各级别空气悬浮粒子的标准
|
悬浮粒子*大允许数/立方米 |
|||
静态 |
动态 |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
— |
— |
洁净室微生物监测的动态标准
洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小时 |