很多生产工厂特别是食品加工行业的,都会打造自己的GMP生产车间,那么一般对于其打造前的设计,都有哪些规范要求呢》其次,在打造建工完毕之后,对于GMP车间的使用,一般又有哪些规范需要遵守的?
(一)GMP标准的内涵
简要的说GMP要求,生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统,确保*终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面,形成一套可操作的作业规范、来改善企业卫生环境。
(二)GMP净化车间的参数
1、换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;
2、压差:主车间对相邻房间≥5Pa;
3、平均风速:10级、100级0、3-0、5m/s;
4、温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃;
5、湿度45-65%,其中,GMP粉剂车间湿度,在50%左右为宜;电子车间,湿度略高以防产生静电;
6、噪声≤65dB(A);
7、新风补充量,应是总送风量的10%-30%;
8、照度为300LX。
(三)GMP车间的建筑材料选择
1、净化厂房墙、顶板材,一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为:美观且刚性强;
2、圆弧墙角、门、窗框等,一般采用专用氧化铝型材制造;
3、地面可采用环氧自流平地坪、或高级耐磨塑料地板;有防静电要求的可选用防静电型;
4、送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
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