URS编号 | 内容要求 |
URS01-1 | 满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-2 | 满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。 |
URS01-3 | 满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。 |
URS01-4 | 满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2Mpa。 |
URS01-5 | 满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。 |
URS01-6 | 满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。 |
URS01-7 | 满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃) |
URS编号 | 内容要求 |
URS02-1 | 设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
URS02-2 | 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件, |
URS02-3 | 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件, |
URS02-4 | 配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。 |
URS02-5 | 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
URS02-6 | 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。 |
URS02-7 | 系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21CFR Part 11要求。 |
URS02-8 | 具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。 |
URS02-9 | *少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
URS编号 | 内容要求 |
URS03-1 | 符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。 |
URS03-2 | 设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。 |
URS03-3 | 探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。 |
品牌: | karma technology |
型号: | THP |
加工定制: | 是 |