《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1中对无菌药品*终处理的要求：“小瓶在压塞后应当尽快完成轧盖，轧盖前离开无菌操作区或房间，应该采取适当措施防止产品受到污染”，“轧盖前产品视为处于未完全密封状态”，“无菌药品包装容器密封性应当经过验证，避免产品遭受污染”。《药品GMP指南：无菌药品》中对无菌药品密封完整性测试的要求：“制定铝盖扭矩测试标准”，可见，无菌药品轧盖关系到产品完整性的一道关键工序。

轧盖是将铝塑盖放置在已压塞的西林瓶上，用旋压力卷边或紧压力卷边方式使得铝盖下部铝材变形包围住玻璃瓶颈部，达到轧紧瓶颈处已压得胶塞，从而保证产品在上时间内的完整性和无菌性的目的。在无菌生产中，应对轧盖中产品进行取样，检查产品的完整性。


西林瓶轧盖扭力检测用什么检测仪器？

冻干产品抽检轧盖质量，西林瓶轧盖后固定在西林瓶轧盖扭力检测仪上，用手去拧，测试扭矩力，检测仪器设备是必须拧动才能测出来松动一瞬间，也就是*大扭矩力。


检测原理：
将试样放在西林瓶轧盖扭力检测仪XGY-02器上，将试样瓶身和瓶盖分别固定在特殊制作的夹具上,该夹具的底端固装在测试箱体内的扭矩传感器上，通过自动旋转瓶盖带动瓶身，从而引起扭矩传感器的反应测试出瓶盖顺时针或者逆时针旋转所需要的扭力值。
 

 
西林瓶轧盖扭力检测仪主要参数：
仪器型号：XGY-02
其他名称：轧盖紧度扭矩测试仪
量程范围:5Nm（10Nm 量程可选）
测量误差:1级
夹持范围:Φ5mm～Φ170mm
位移精度:±2%
自动旋紧速度:10r/min（可调）
数据存储:1-255组
外形尺寸:375mm×460×700mm (长宽高)
重量:78Kg

文章来源：济南三泉中石实验仪器有限公司