均质研磨非索非那定剂型片剂和胶囊剂混悬液高速剪切胶体磨机，适用于成人及6岁以上的儿童。但片剂和胶囊体积较大，6岁以下低龄儿童服用时易出现吞咽困难情况，而混悬液等流体制剂则不会有这样的问题。

另外儿童用药对口感要求较高，制剂时应该去除或掩蔽药物的苦味和其它不良味道，以避免儿童抗拒，提高用药依从性。非索非那定属于低溶解性、低渗透性药物(BCSIV类)，将其制成盐酸盐能在一定程度上改善固体制剂(片剂、胶囊)的溶出度，。

       

       盐酸非索非那定在经过除去盐酸的步骤之后，原先的苦味完全消失，制剂中为了掩盖苦味而添加的矫味剂和辅料用量能大幅减少。不仅改善了口感，同时也提高了用药安全性。根据以上研究，本制备方法提供了一种不含盐酸或氯离子成分，适合儿童服用的非索非那定混悬液。其组成包括0.6％非索非那定，2％低分子助悬剂助悬剂，0.5％亲水胶体，0.051％防腐成分，20％蔗糖，0.15％螯合稳定剂EDTA，1.11％缓冲系统。本制备混悬液中90％非索非那定药物颗粒的粒度低于25μm；低分子助悬剂为丙二醇；亲水胶体为黄原胶与羧甲基纤维素钠的配伍组合；缓冲系统由0.675％磷酸氢二钠和0.435％磷酸二氢钠组成；防腐成分由0.034％尼泊金丙酯和0.017％尼泊丁酯组成。本混悬液采用黄原胶和羧甲基纤维素钠两种亲水胶体。黄原胶具有触变性， 使混悬液在经过振摇后变的易于倾倒和吞咽。羧甲基纤维素钠作为带电荷的支撑骨架辅料增强非索非那定在水溶液中的分散度，始终保持混悬液的沉降比接近1。

       

结合上海依肯设备提供了一种工艺简单、质量容易控制的非索非那定混悬液制备方法。

       本方法区别于现有非索非那定制剂均采用非索非那定盐酸盐为原料药的方法，先用氢氧化钠溶液中和盐酸非索非那定所含的盐酸至pH值6-7之间，经过3-4次水洗除去中和反应产生的氯化钠后过滤干燥。将不含盐酸的非索非那定加入到含有乙二胺四乙酸二钠和羧甲基纤维素钠的磷酸缓冲液中，利用高速乳化均质机将药物颗粒粒度分布降至要求范围。后加入蔗糖搅拌均匀后，缓慢注入含有均匀分散的黄原胶和防腐剂的丙二醇溶液。搅拌均匀后纯水补足体积静置待熟成装瓶。药物性质及制备过程将结合下述实施例与数据具体进行充分的展示。

 

上海依肯高速乳化均质机

       高速乳化均质机主要应用于处理大量生成超细悬乳液。由于同时用三个均质头(转子和定子)进行处理，可获得很窄的粒径分布,获得更小的液滴和颗粒，因而生成的混合液的稳定性更好。分散头容易更换,适合于各种不同的应用。不同的机器都有相同的转速和剪切率，这样便于规模扩产。符合CIP和SIP的清洁标准,因此特别适合于食和药品生产  

 

      高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是*重要的。根据一些行业特殊要求，依肯公司在ER2000系列的基础上又开发出ERS2000超高速剪切均质机。其剪切速率可以超过13,000 rpm，转子的速度可以达到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒经分布更窄。由于能量密度极高,无需其他辅助分散设备。

 

      IKN乳化机采用德国博格曼双端面机械密封，在保证冷却水的前提下，可24小时连续运行。而普通乳化机很难做到连续长时间的运行，并且普通乳化机不能承受高转速的运行。可以处理量大，运转更平稳，拆装更方便,适合工业化在线连续生产，粒径分布范围窄，分散效果佳，无死角，物料100%通过分散剪切。

设备等级：化工级、卫生I级、卫生II级、无菌级

电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、气动马达

电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ

电机选配件： PTC 热保护、降噪型

均质机材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti

均质机选配：储液罐、排污阀、变频器、电控箱、移动小车

均质机表面处理：抛光、耐磨处理

进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍

均质机选配容器：本设备适合于各种不同大小的容器.

 

 

均质机	标准流量（H2O）	输出转速	标准线速度	马达功率	进出口尺寸
型号	l/h	rpm	m/s	kW
ERS 2000/4	300-1,000	14000	40	2.2	DN25/DN15
ERS 2000/5	1,000-1.5000	10,500	40	7.5	DN40 /DN 32
ERS 2000/10	3,000	7,300	40	15	DN50 / DN50
ERS 2000/20	8,000	4,900	40	37	DN80 /DN 65
ERS 2000/30	20,000	2,850	40	75	DN150 /DN 125
ERS 2000/50	40,000	2,000	40	160	DN200 /DN 150

 

 

1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

2 处理量取决于物料的粘度，稠度和*终产品的要求。

3 如高温，高压，易燃易爆，腐蚀性等工况，必须提供准确的参数，以便选型和定制。

4 本表的数据因技术改动，定制而不符，正确的参数以提供的实物为准。